Was unterscheidet eine Sport-und Livestyle-App eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGa) im Sinne des Digitalen-Versorgungs-Gesetzes? Ist meine Fitness-App jetzt ein Medizinprodukt und kann von der Krankenkasse bezahlt werden? Oder ist sie nur eine „normale“ App?
Antworten auf diese Frage liefert ein Leitfaden des BfArM für Hersteller, Leistungserbringer und Patienten. Darin heißt es, der Fokus von Digitalen Gesundheitsanwendungen sei die „Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten“.
Das bedeutet im Umkehrschluss: Anwendungen der Primärprävention, die die Entstehung von Krankheiten verhindern sollen, sind keine DiGA. Selbst wenn es sinnvoll und wirksam wäre, können Ärzte können ihren Patienten keine Fitness-App verschreiben,.
Überblick als Tabelle
Einen guten Überblick darüber, was der Unterschied ist liefert eine Tabelle der AOK:
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) und normale Gesundheits-Apps unterscheiden sich in mehreren wesentlichen Punkten.
Die wichtigesten Punkte
- Regulierung und Zertifizierung: DiGA sind Medizinprodukte der Risikoklasse I oder IIa und müssen ein Prüfverfahren des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen. Sie erfüllen strenge Anforderungen an Datenschutz, Verbraucherschutz, Patientensicherheit und müssen einen positiven Versorgungseffekt nachweisen.
- Erstattung durch Krankenkassen: DiGA können von Ärzten verschrieben werden und sind als erstattungsfähige Medizinprodukte in die Behandlung integrierbar. Normale Gesundheits-Apps werden dagegen nicht flächendeckend von Krankenkassen erstattet und finanzieren sich oft über Folgekosten und Werbung.
- Zweck und Funktion: DiGA unterstützen explizit die Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten und sind nicht für die Primärprävention gedacht. Normale Gesundheits-Apps können ein breiteres Spektrum abdecken, einschließlich Lifestyle, Fitness und Medizin, und sind nicht notwendigerweise für die Behandlung von Erkrankungen konzipiert.
Zusammengefasst sind DiGA speziell geprüfte medizinische Produkte, die bestimmten regulatorischen Standards entsprechen müssen, während normale Gesundheits-Apps ein breites Spektrum abdecken können und weniger reguliert sind. Habt ihr noch Fragen zu DiGas oder wollt gerne selbst eine machen? Schreibt mir gerne in den Kommentaren oder unter hi@arianevogel.com. Wenn ihr gerne mal sehen wollt, wie so eine DiGa entsteht, habe ich hier einen Use Case erstellt, wo ihr live verfolgen könnt, wie eine DiGa entsteht.
