Ein Expert Review nach IEC 62366 ist eine systematische Überprüfung des Designs und der Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes durch einen oder mehrere Experten. Dabei wird geprüft, ob das Produkt die Anforderungen der IEC 62366 in Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit erfüllt. Wichtig hierbei sind:
👉 Fokus auf Benutzer-Produkt-Interaktionen: Der Review konzentriert sich darauf, wie Benutzer mit dem Produkt interagieren und ob diese Interaktionen sicher und effektiv sind.
👉 Ermittlung von Gebrauchstauglichkeitsrisiken: Der Review identifiziert mögliche Risiken, die sich aus der Interaktion des Benutzers mit dem Produkt ergeben können, insbesondere solche, die zu unsachgemäßem Gebrauch oder Fehlern führen könnten.
👉 Bewertung der Gebrauchstauglichkeitsmaßnahmen: Der Expert Review bewertet, inwieweit das Design des Medizinproduktes und andere Maßnahmen, wie z.B. Schulungen oder Bedienungsanleitungen, dazu beitragen, Gebrauchstauglichkeitsrisiken zu minimieren.
👉 Einhaltung der IEC 62366: Der Review stellt sicher, dass alle Anforderungen der IEC 62366 in Bezug auf den Usability-Engineering-Prozess erfüllt sind.
👉 Expertise: Die Reviewer sollten Experten auf dem Gebiet der Gebrauchstauglichkeit und/oder Medizinprodukte sein und mit den spezifischen Anforderungen der IEC 62366 vertraut sein.
👉 Systematische Herangehensweise: Die Experten verwenden eine systematische Methode, um das Produkt zu überprüfen, z. B. durch Heuristiken, Checklisten oder andere Bewertungsmethoden, die sich speziell auf die Anforderungen der IEC 62366 beziehen.
👉 Dokumentation: Die Ergebnisse des Reviews werden dokumentiert, einschließlich aller identifizierten Risiken und Empfehlungen für Designänderungen oder andere Maßnahmen zur Risikominderung.
Ich nutze hierbei gerne einen Cognitive Walkthrough, eine Aufgaben-basierte Analyse und gehe anhand meiner Excel-Checkliste die einzelnen Bereiche der Anwendung durch.
